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              ?藥事管理與法規:化學藥品生物制品說明書規范

              2020-08-09 11:58 醫學教育網
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              “藥事管理與法規:化學藥品生物制品說明書規范”是執業藥師考試的知識點,為了幫助廣大執業藥師考生備考,醫學教育網小編為大家整理出如下內容: 

              1.藥品名稱

              通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音。

              2.適應癥

              應當根據該藥品的用途,采用準確的表述方式,明確用于預防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾?。顟B)或者癥狀。

              3.規格

              指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥(或效價)的重量或含量或裝量。生物制品應標明每支(瓶)有效成分的效價(或含量及效價)及裝量(或凍干制劑的復溶后體積)。

              4.用法用量

              應當包括用法和用量兩部分。需按療程用藥或者規定用藥期限的,必須注明療程、期限。

              應當詳細列出該藥品的用藥方法,準確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數以及療程期限,并應當特別注意與規格的關系。用法上有特殊要求的,應當按實際情況詳細說明。

              5.不良反應

              應當實事求是地詳細列出該藥品不良反應。并按不良反應的嚴重程度、發生的頻率或癥狀的系統性列出。

              6.禁忌

              應當列出禁止應用該藥品的人群或者疾病情況。

              7.注意事項

              列出使用時必須注意的問題,包括需要慎用的情況(如肝、腎功能的問題),影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒),用藥過程中需觀察的情況(如過敏反應,定期檢查血象、肝功、腎功)及用藥對于臨床檢驗的影響等。

              濫用或者藥物依賴性內容可以在該項目下列出。

              8.藥物相互作用

              列出與該藥產生相互作用的藥品或者藥品類別,并說明相互作用的結果及合并用藥的注意事項。

              未進行該項實驗且無可靠參考文獻的,應當在該項下予以說明。

              9.藥物過量

              詳細列出過量應用該藥品可能發生的毒性反應、劑量及處理方法。

              未進行該項實驗且無可靠參考文獻的,應當在該項下予以說明。

              10.貯藏

              具體條件的表示方法按《中國藥典》要求書寫,并注明具體溫度。如:陰涼處(不超過20℃)保存。

              生物制品應當同時注明制品保存和運輸的環境條件,特別應明確具體溫度。

              11.包裝

              包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規格,并按該順序表述。

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              【直播】執業藥師《法規》??贾辈ソ馕?
              9月1日晚19:30,2020年執業藥師《法規》??贾辈ソ馕?!

              直播時間:9月1日 19:30-21:00

              主講老師:紹輝

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